1 安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則 （征求意見稿） 2015年9月30日 第一章總則 第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理 辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號，以下簡稱《辦法》）、《醫(yī)療 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號， 以下簡稱《規(guī)范》）和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（國食藥監(jiān) 械〔2015〕158號）等，結(jié)合我省實際，制定本細則。 第二條在安徽省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵 守本細則。 第三條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理；經(jīng)營第一 類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī) 療器械實行許可管理。 第四條安徽省食

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān) 督管理規(guī)定的通知 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號 2015年08月17日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任， 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國 家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號），總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管 理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。 食品藥品監(jiān)管總局 2015年8月17日 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定 第一章總則 第一條為提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部 門的監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī) 療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。 第二條本規(guī)定中的分類分

1 建設(shè)項目安全設(shè)施“三同時”監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條為加強建設(shè)項目安全管理，預(yù)防和減少生產(chǎn)安全事故， 保障從業(yè)人員生命和財產(chǎn)安全，根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn) 法》和《國務(wù)院關(guān)于進一步加強企業(yè)安全生產(chǎn)工作的通知》等法 律、行政法規(guī)和規(guī)定，制定本辦法。 第二條經(jīng)縣級以上人民政府及其有關(guān)主管部門依法審批、核 準或者備案的生產(chǎn)經(jīng)營單位新建、改建、擴建工程項目（以下統(tǒng) 稱建設(shè)項目）安全設(shè)施的建設(shè)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。 法律、行政法規(guī)及國務(wù)院對建設(shè)項目安全設(shè)施建設(shè)及其監(jiān)督 管理另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。 第三條本辦法所稱的建設(shè)項目安全設(shè)施，是指生產(chǎn)經(jīng)營單位 在生產(chǎn)經(jīng)營活動中用于預(yù)防生產(chǎn)安全事故的設(shè)備、設(shè)施、裝置、 構(gòu)（建）筑物和其他技術(shù)措施的總稱。 第四條生產(chǎn)經(jīng)營單位是建設(shè)項目安全設(shè)施建設(shè)的責(zé)任主體。 建設(shè)項目安全設(shè)施必須與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投 入生產(chǎn)和使用（以下簡稱

國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令 第49號 《用人單位職業(yè)健康監(jiān)護監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2012年3月6日國家安全生 產(chǎn)監(jiān)督管理總局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2012年6月1日起施行。 國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局駱琳 二○一二年四月二十七日 用人單位職業(yè)健康監(jiān)護監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條為了規(guī)范用人單位職業(yè)健康監(jiān)護工作，加強職業(yè)健康監(jiān)護的監(jiān)督管 理，保護勞動者健康及其相關(guān)權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》，制 定本辦法。 第二條用人單位從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動者（以下簡稱勞動者）的 職業(yè)健康監(jiān)護和安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門對其實施監(jiān)督管理，適用本辦法。 第三條本辦法所稱職業(yè)健康監(jiān)護，是指勞動者上崗前、在崗期間、離崗時、 應(yīng)急的職業(yè)健康檢查和職業(yè)健康監(jiān)護檔案管理。 第四條用人單位應(yīng)當(dāng)建立、健全勞動者職業(yè)健康監(jiān)護制度，依法落實職業(yè) 健康監(jiān)護工作。 第五條

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理 總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 局長張勇 2014年7月30日 醫(yī)療器械注冊管理辦法 第一章總則 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效， 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的 規(guī)定申請注冊或者辦理備案。 第三條醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人 的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進 行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食 品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。 第四條醫(yī)療器械注

第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 核發(fā)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號令） 申報條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握 國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責(zé) 人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人； 2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要 求相適應(yīng)； 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)。倉儲場地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān) 規(guī)定； 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 （22號令）考核申請表 生產(chǎn)企業(yè)：（蓋章） 申請目的：□第二、三類產(chǎn)品首次注冊 □生產(chǎn)許可證開辦 □生產(chǎn)許可證延續(xù) □生產(chǎn)許可證變更－增加產(chǎn)品 □生產(chǎn)許可證變更－生產(chǎn)地址實質(zhì)性改變 檢查標準：□《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制 江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（22號令）考核申請表 一、企業(yè)基本情況 企業(yè)名稱 生產(chǎn)地址1 生產(chǎn)地址2 生產(chǎn)地址3 郵證編碼電話傳真 法人代表職務(wù)職稱 管理者代表職務(wù)職稱 企業(yè)管理人員一覽表 姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作 主要 產(chǎn)品 建廠 日期 占地 面積 平方米建筑面積平方米 職工 總數(shù) 人中級職稱以上人數(shù)人 注冊 資金 萬元固定資產(chǎn)原值萬元 上年

核心提示：中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第28號《電 力建設(shè)工程施工安全監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)國家發(fā)展和改革委員會審議 通過，現(xiàn)予公 中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令 第28號《電力建設(shè)工程施工安全監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)國家發(fā)展和改 革委員會審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年10月1日起施行。 主任：徐紹史 2015年8月18日 電力建設(shè)工程施工安全監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條為了加強電力建設(shè)工程施工安全監(jiān)督管理，保障人民群眾生 命和財產(chǎn)安全，根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》、《中華人民 共和國特種設(shè)備安全法》、《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理條例》、《電 力監(jiān)管條例》、《生產(chǎn)安全事故報告和調(diào)查處理條例》，制定本辦 法。 第二條本辦法適用于電力建設(shè)工程的新建、擴建、改建、拆除等有 關(guān)活動，以及國家能源局及其派出機構(gòu)對電力建設(shè)工程施工安全實 施監(jiān)督管理。

hse監(jiān)督管理辦法 1總則 1.1為認真貫徹落實國家《安全生產(chǎn)法》《環(huán)境保護法》和《職 業(yè)病防治法》等有關(guān)hse法律法規(guī)和規(guī)章制度，進一步晚上hse 導(dǎo)體監(jiān)督制度，全面提升hse監(jiān)督管理水平，特制定本辦法。 1.2本辦法明確了各單位hse監(jiān)督模式，運行方式，hse督站、 hse監(jiān)督和基層隊hse職責(zé)、權(quán)力和考核獎懲。 1.3各單位每半年向公司qhse管理部門上報hse監(jiān)督信息情 況，實行備案登記。 2hse監(jiān)管模式 2.1公司在各單位實行hse異體監(jiān)督制度，公司qhse管理部 門監(jiān)督實施。 2.2各單位設(shè)立hse監(jiān)督站，負責(zé)hse監(jiān)督的管理。hse監(jiān)督 的人事、工資關(guān)系隸屬hse監(jiān)督站。 2.3各單位負責(zé)向基層隊派駐專職hse監(jiān)督，對基層隊進行hse 監(jiān)管。 2.4各單位向基層隊派出的hse監(jiān)督，由本單位行政正職簽發(fā) 《hse監(jiān)督派

醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿） 第一章總則 第一條為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。 在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。 第二條本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜?銷售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說 明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。 第三條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因使醫(yī)療器械在正常使用情況 下具有可能危及人體健康和生命安全的不合理危險。 第四條已上市銷售的醫(yī)療器械存在以下安全隱患的，應(yīng)當(dāng)召回： （一）因設(shè)計、制造上的缺陷已造成人體傷害的； （二）雖未造成人體傷害，但經(jīng)檢測、試驗和論證，在特定條件

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道路運輸車輛動態(tài)監(jiān)督管理辦法 （中華人民共和國交通運輸部中華人民共和國公安部國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令2014年第5號） 《道路運輸車輛動態(tài)監(jiān)督管理辦法》已于2013年12月16日經(jīng)交通運輸部第13次部務(wù)會 議通過，現(xiàn)予公布，自2014年7月1日起施行。 道路運輸車輛動態(tài)監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條為加強道路運輸車輛動態(tài)監(jiān)督管理，預(yù)防和減少道路交通事故，依據(jù)《中華人 民共和國安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國道路交通安全法實施條例》、《中華人民共和國道路 運輸條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。 第二條道路運輸車輛安裝、使用具有行駛記錄功能的衛(wèi)星定位裝置（以下簡稱衛(wèi)星定 位裝置）以及相關(guān)安全監(jiān)督管理活動，適用本辦法。 第三條本辦法所稱道路運輸車輛，包括用于公路營運的載客汽車、危險貨物運輸車輛、 半掛牽引車以及重型載貨汽車（總質(zhì)量為12噸及

-3- 附件： 醫(yī)療器械注冊管理辦法 （征求意見稿） 第一章總則 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安 全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。 第二條在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按本辦法的 規(guī)定申報注冊，未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。 第三條醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、 使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，做出是否同意 其銷售、使用的許可。 第四條國家對醫(yī)療器械注冊實行分類管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局審查， 批準后發(fā)給注冊證書。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審查， 批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書； 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查， 批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書； 境外醫(yī)療器械由國家（食品）藥品監(jiān)督管理局審查，批準后 發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

精品文檔你我共享 aaaaaa 2001年12月29日國家質(zhì)檢總局令第13號發(fā)布 第一章總則 第一條為加強產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查(以下簡稱國家監(jiān)督抽查)工作，根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量 法》、《標準化法》、《計量法》等規(guī)定，制定本辦法。 第二條開展產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查工作必須遵守本辦法。對出口商品按有關(guān)規(guī)定辦理。 第三條國家監(jiān)督抽查是由國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門依法組織有關(guān)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗 機構(gòu)對生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，依據(jù)有關(guān)規(guī)定進行抽樣、檢驗，并對抽查結(jié)果依法公告和處理的活動。國家監(jiān)督抽查是 國家對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查的主要方式之一。 第四條國家監(jiān)督抽查分為定期實施的國家監(jiān)督抽查和不定期實施的國家監(jiān)督專項抽查兩種。定期實施的國家監(jiān) 督抽查每季度開展一次，國家監(jiān)督專項抽查根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量狀況不定期組織開展。 第五條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法征求意見稿 附件醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法（征求意見稿）第 一章總則第一條為加強醫(yī)療器械監(jiān)督檢查2員（以下簡 稱檢查員）的管理，做好醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，依據(jù)醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例等法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。 第二條本辦法適用于依照醫(yī)療器械法規(guī)和相應(yīng)質(zhì)量管 理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營或使用等環(huán)節(jié)開展檢查的相關(guān) 檢查員的管理。 第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局） 對檢查員實行分級管理，檢查員分為國家級、省級、地市級 和區(qū)縣級。 第四條總局負責(zé)制定全國檢查員隊伍建設(shè)的總體規(guī) 劃，制定發(fā)布檢查員管理制度并指導(dǎo)全國檢查員管理工作。 省級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門分別負責(zé)本轄區(qū)內(nèi) 相應(yīng)檢查員隊伍的建設(shè)規(guī)劃和管理。 第五條總局組織編寫統(tǒng)一的培訓(xùn)教材，建立統(tǒng)一的考 試題庫，統(tǒng)一組織開展師資培訓(xùn)。 第六條檢查員隊伍實行單位審核、教育培訓(xùn)、資格考

1 國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令 第49號 《用人單位職業(yè)健康監(jiān)護監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2012年3月6日國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局局長辦公會議審議通過， 現(xiàn)予公布，自2012年6月1日起施行。 國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局駱琳 二○一二年四月二十七日 用人單位職業(yè)健康監(jiān)護監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條為了規(guī)范用人單位職業(yè)健康監(jiān)護工作，加強職業(yè)健康監(jiān)護的監(jiān)督管理，保護勞動者健康及其相關(guān)權(quán)益，根 據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》，制定本辦法。 第二條用人單位從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動者（以下簡稱勞動者）的職業(yè)健康監(jiān)護和安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門 對其實施監(jiān)督管理，適用本辦法。 第三條本辦法所稱職業(yè)健康監(jiān)護，是指勞動者上崗前、在崗期間、離崗時、應(yīng)急的職業(yè)健康檢查和職業(yè)健康監(jiān)護 檔案管理。 第四條用人單位應(yīng)當(dāng)建立、健全勞動者職業(yè)健康監(jiān)護制度，依法落實職業(yè)健康監(jiān)護工作。 第五

道路運輸車輛動態(tài)監(jiān)督管理辦法 中華人民共和國交通運輸部中華人民共和國公安部國家安 全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令2014年第5號 《道路運輸車輛動態(tài)監(jiān)督管理辦法》已于2013年12月16日經(jīng)交通運輸部第13次部務(wù)會議 通過，現(xiàn)予公布，自2014年7月1日起施行。 部長楊傳堂 部長郭聲琨 局長楊棟梁 2014年1月28日 道路運輸車輛動態(tài)監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條為加強道路運輸車輛動態(tài)監(jiān)督管理，預(yù)防和減少道路交通事故，依據(jù)《中華人 民共和國安全生產(chǎn)法》、《中華人民共和國道路交通安全法實施條例》、《中華人民共和國 道路運輸條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。 第二條道路運輸車輛安裝、使用具有行駛記錄功能的衛(wèi)星定位裝置（以下簡稱衛(wèi)星定 位裝置）以及相關(guān)安全監(jiān)督管理活動，適用本辦法。 第三條本辦法所稱道路運輸車輛，包括用于公路營

國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局令 第49號 《用人單位職業(yè)健康監(jiān)護監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2012年3月6日國家安全生 產(chǎn)監(jiān)督管理總局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2012年6月1日起施行。 國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局駱琳 二○一二年四月二十七日 用人單位職業(yè)健康監(jiān)護監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條為了規(guī)范用人單位職業(yè)健康監(jiān)護工作，加強職業(yè)健康監(jiān)護的監(jiān)督管 理，保護勞動者健康及其相關(guān)權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》，制 定本辦法。 第二條用人單位從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動者（以下簡稱勞動者）的 職業(yè)健康監(jiān)護和安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門對其實施監(jiān)督管理，適用本辦法。 第三條本辦法所稱職業(yè)健康監(jiān)護，是指勞動者上崗前、在崗期間、離崗時、 應(yīng)急的職業(yè)健康檢查和職業(yè)健康監(jiān)護檔案管理。 第四條用人單位應(yīng)當(dāng)建立、健全勞動者職業(yè)健康監(jiān)護制度，依法落實職業(yè) 健康監(jiān)護工作。 第五條

核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 項目名稱：核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 ①核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 審批依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第276號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第12號令） 申報條件： 1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并 掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量 負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人； 2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn) 產(chǎn)品的要求相適應(yīng)； 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。 企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標準、行業(yè)標準和國家有 關(guān)規(guī)定； 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要滿足什么條件 （一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器 械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握（奧咨達醫(yī)療器械咨詢） 國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責(zé)人不得 同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人； （二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工 總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品 的要求相適應(yīng)；（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域） （三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè) 備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企 業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家 標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定； （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn) 規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、 規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外，還應(yīng)當(dāng)

附件4：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表（格式） 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表 企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號批準時間 注冊地址 郵政編碼 電話 生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話 異地生產(chǎn)地址 郵政編碼 電話 法定代表人職稱學(xué)歷專業(yè) 企業(yè)負責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè) 異地生產(chǎn)場地負責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè) 聯(lián)系人聯(lián)系電話 傳真電子郵件 企業(yè)類別二類□三類□ 注冊資本醫(yī)療器械專營企業(yè)是□否□ 隸屬單位企業(yè)性質(zhì) 異地生產(chǎn)范圍 異地產(chǎn)品品種 異地生產(chǎn)場地基本情況 職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù) 異地生產(chǎn)場所 狀況（m2） 建設(shè)總面積其中 生產(chǎn)面積凈化面積檢驗面積倉儲面積 檢驗機構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù) 企業(yè)意見 法定代表人簽字： 年月日 企業(yè)蓋章： 年月日 審核意見 簽字：年月日 注冊地省級（食 品）藥品監(jiān)督管

第18號《進口涂料檢驗監(jiān)督管理辦法》 第18號 《進口涂料檢驗監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2002年3月27日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局 務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2002年5月20日起施行。 局長 二○○二年四月十九日 附件： 進口涂料檢驗監(jiān)督管理辦法 第一章總則 第一條為了保護我國人民居住環(huán)境，保障人體健康，根據(jù)《中華人民共和國進出口商 品檢驗法》及其實施條例、《中華人民共和國貨物進出口管理條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦 法。 第二條本辦法所稱涂料是指《商品名稱及編碼協(xié)調(diào)制度》中編碼為3208項下和3209 項下的商品（具體商品名稱及編碼見附件1）。 第三條國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)主管全國進口涂料的檢 驗監(jiān)管工作。國家質(zhì)檢總局設(shè)在口岸的出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu)）負責(zé) 對進口涂料實施檢驗。 第四條