前處理車間廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共 用的可行性風(fēng)險評估 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二章第十 四條規(guī)定：應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保 證產(chǎn)品質(zhì)量及第四章第四十六條第（一）項的規(guī)定：應(yīng)當(dāng)綜合考 慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和 設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告。本次是對云南盤 龍云海藥業(yè)有限公司前處理車間的廠房、設(shè)備設(shè)施多產(chǎn)品共用可 行性所做的風(fēng)險評估。 一、風(fēng)險評估目的 1.1、評估前處理車間的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用 的可行性； 1.2、提出降低預(yù)防污染與交叉污染措施及實施過程中可能 發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險的措施； 二、風(fēng)險評估小組及責(zé)任 2.1本次風(fēng)險評估項目為“前處理車間廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè) 備多產(chǎn)品共用的可行性”，因此選擇的成員的應(yīng)對該項目有相適 應(yīng)的科學(xué)知識及經(jīng)驗，為此特確定以下人員為本次風(fēng)險評

廠房設(shè)施風(fēng)險評估報告

公司圖標(biāo) 風(fēng)險分析風(fēng)險分析的名稱版本號/修訂次2011/00 公司各總（分）廠名稱********有限公司**總（分）廠 文件編號**-各總（分）廠簡稱-車間編號-2011-□□頁碼：1/32 加一個頁眉使文檔有一個身份和編號 風(fēng)險管理文檔 項目名稱：廠房設(shè)施風(fēng)險管理 項目編號： xx制藥有限公司 文件首頁設(shè)計并規(guī)定一下格式為好，下一頁 我給出大家一個樣板 公司圖標(biāo) 風(fēng)險分析風(fēng)險分析的名稱版本號/修訂次2011/00 公司各總（分）廠名稱********有限公司**總（分）廠 文件編號**-各總（分）廠簡稱-車間編號-2011-□□頁碼：2/32 風(fēng)險評估報告模板 封面及正文格式如下： *********風(fēng)險分析 ****************(英文) 應(yīng)用范圍 name 姓名 role 職務(wù) signatu

xxxxxxxxxx藥業(yè)有限責(zé)任公司驗證文件yz-cf-001-01第1頁共41頁 題目生產(chǎn)廠房設(shè)施驗證方案 編碼yz-cf-001-01 執(zhí)行部門生產(chǎn)動力部、質(zhì)量保證部 頒發(fā)部門頒發(fā)日期執(zhí)行日期 起草人審核人批準(zhǔn)人 起草日期審核日期批準(zhǔn)日期 替代原文件編碼變更原因及目的： 執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版 —— 目的：檢查并確認我公司所有車間廠房、設(shè)施符合gmp及生產(chǎn)工藝要求，文件 符合gmp的管理要求。 范圍：全公司生產(chǎn)廠房設(shè)施 責(zé)任人：生產(chǎn)動力部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗部、各生產(chǎn)車間 目錄 1概述...........................................................................................................

固體制劑車間廠房設(shè)施風(fēng)險評估報告 風(fēng)險評估組組長 參加人 起草人/日期 審核人/日期 批準(zhǔn)人/日期 ××××藥業(yè)有限公司 一、概述： 固體制劑車間位于生產(chǎn)區(qū)東南部，東鄰綠化帶，西鄰液體制劑車間，北為備用車間， 車間南部為物流通道，通道為混凝土硬路面。 固體制劑車間生產(chǎn)廠房為一層框架結(jié)構(gòu)，抗震設(shè)防烈度為6度。 固體制劑車間總建筑面積為3000m2，空氣凈化總面積為872m2，均為d級潔凈區(qū)，氣 流組織為紊流?？照{(diào)系統(tǒng)是按照gmp要求設(shè)計、制造、安裝的。系統(tǒng)機組集中安裝在空調(diào) 機房，機組設(shè)有蒸汽加熱、加濕，冷凍水表冷及除濕，能夠調(diào)節(jié)潔凈房間的溫濕度；d級 空調(diào)區(qū)設(shè)計風(fēng)量66000m3，/小時，回風(fēng)量26800m3，/小時，新風(fēng)量39200m3，/小時。 廠房按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。潔凈區(qū)墻體圍護用彩鋼 板建成，墻體表面平整光滑

第1頁共13頁 文件名稱固體生產(chǎn)線廠房設(shè)施風(fēng)險評估 文件編碼zl-tec-yz-000文件版次第00版 編訂依據(jù) gmp2010版、藥品gmp指南、《驗證與確認 管理標(biāo)準(zhǔn)》、《廠房管理標(biāo)準(zhǔn)》、《生產(chǎn)區(qū)管 理標(biāo)準(zhǔn)》、《廠區(qū)管理標(biāo)準(zhǔn)》 文件頁數(shù)共0頁 編訂部門編訂人編訂日期 審核部門 審核人 審核日期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期 目錄 1、概述及背景：..............................................................................................................2 2、風(fēng)險評估目的：...............................................................................

1 車間廠房、設(shè)施風(fēng)險評估報告 2 一、風(fēng)險評估小組組成 報告起草部門責(zé)任人簽名報告日期 質(zhì)量保證部qa 審核部門責(zé)任人簽名報告日期 凍干車間 設(shè)備工程部 質(zhì)量保證部主任 批準(zhǔn)人責(zé)任人簽名報告日期 質(zhì)量部經(jīng)理 二．風(fēng)險評估小組的職責(zé) 1.起草部門 1.1負責(zé)風(fēng)險評估工作安排 1.2負責(zé)風(fēng)險評估報告的實施 2.審核部門 2.1負責(zé)收集設(shè)備評估參數(shù) 2.2負責(zé)設(shè)備評估參數(shù)的審核 2.3負責(zé)生產(chǎn)工藝參數(shù)評估審核 3.批準(zhǔn)人 負責(zé)風(fēng)險評估總計劃 3 三．概述 新建車間包括：凍干車間、粉針車間、頭孢粉針車間、抗腫瘤凍干車間、 水針車間和抗腫瘤水針車間。 新建車間位于生產(chǎn)區(qū)中部，位于現(xiàn)有車間的后面 通道為混凝土硬路面。 新建生產(chǎn)廠房為四層（局部）框架結(jié)構(gòu)，凍干生產(chǎn)車間位于一層，粉針車間位于 二層左，頭孢粉針車間位于二層右，水針車間位于三層左，抗腫瘤水針車間位于 三層中

本文在研究低壓電氣設(shè)備安全風(fēng)險評估中的識別危險的分析、預(yù)估風(fēng)險的工具和降低風(fēng)險的方法基礎(chǔ)上,提出低壓電氣設(shè)備風(fēng)險評估和風(fēng)險降低的具體操作方法,列舉了風(fēng)險評估和風(fēng)險降低的示例。1概述按世界貿(mào)易組織(wto)\"貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)定\"(wto/tbt)中的市場準(zhǔn)入規(guī)則,健康、安全是正當(dāng)?shù)募夹g(shù)壁壘。國際電工委員會安全顧問委員會(iec/acos)依據(jù)iso/iec導(dǎo)則制定了iec指南,《低壓電氣設(shè)備安全風(fēng)險評估和風(fēng)險降低》即將發(fā)

1 設(shè)備風(fēng)險評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 1目的 1.1為作業(yè)危害辨識和風(fēng)險評估提供操作技術(shù)參考，系統(tǒng)地識別作業(yè)過程潛在的風(fēng)險和指 導(dǎo)作業(yè)風(fēng)險的有效控制。 2適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了設(shè)備風(fēng)險評估的技術(shù)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于各站設(shè)備風(fēng)險評估。 3規(guī)范性引用文件 3.1《水力發(fā)電廠（站）安全評價標(biāo)準(zhǔn)》 4定義與術(shù)語 4.1設(shè)備風(fēng)險：設(shè)備風(fēng)險是設(shè)備資產(chǎn)可能發(fā)生損失的大小，本標(biāo)準(zhǔn)中的設(shè)備是指生產(chǎn)設(shè) 備，包括水輪機設(shè)備、發(fā)電機設(shè)備、電氣設(shè)備、水電廠自動裝置、水庫及水工建筑物（含 船閘系統(tǒng)）、計算機監(jiān)控系統(tǒng)、信息網(wǎng)絡(luò)。 4.2設(shè)備狀態(tài)評價：基于設(shè)備安全性評價結(jié)果，對反映設(shè)備健康狀態(tài)的各狀態(tài)量指標(biāo)進 行分析評價，從而確定設(shè)備狀態(tài)等級。設(shè)備狀態(tài)等級分為：正常狀態(tài)、注意狀態(tài)、異常 狀態(tài)和嚴(yán)重狀態(tài)。 4.3設(shè)備風(fēng)險評估：是指在運行分析及狀態(tài)評價的基礎(chǔ)上，考慮設(shè)備的重要程度，確定 設(shè)備的風(fēng)險管控等級。 5

電氣設(shè)備風(fēng)險評估和風(fēng)險降低的應(yīng)用研究_一_安全原則與程序

xxxx有限公司 風(fēng)險評估報告 危險源區(qū)域：注塑車間評價日期：2012/11/01 危險源概述： 注塑車間在使用注塑機時，如果不按照規(guī)定操作，易導(dǎo)致雙手或衣物卷入產(chǎn)生工傷； 風(fēng)險因素評價： lec 分數(shù)值事故發(fā)生的可能性分數(shù)值暴露的頻繁程度分數(shù)值發(fā)生事故產(chǎn)生的后果 10完全可能預(yù)料 6√相當(dāng)可能10連續(xù)暴露100大災(zāi)難，許多人死亡 3可能，但不經(jīng)常6√每天工作時間暴露40災(zāi)難，數(shù)人死亡 1可能性小，完全意外3每周暴露1次15非常嚴(yán)重，1人死亡 0.5很不可能，可以設(shè)想2每月暴露1次7嚴(yán)重，重傷 0.2極不可能1每年幾次3√重大，致殘 0.1實際不可能0.5非常罕見的暴露1引人注目，需要救護 選擇：l值：6e值：6c值：3 危險等級劃分：d=l*e*c=108 等級選

將風(fēng)險評估引入輸變電設(shè)備的維修決策中，相比傳統(tǒng)的檢修方法其明顯的優(yōu)勢是基于風(fēng)險的維修方法，由于優(yōu)先維修風(fēng)險最大的設(shè)備，使得維修成本最小化，有效的降低了維修資源的浪費，對決策過程起到了科學(xué)指導(dǎo)的作用。本文介紹了風(fēng)險與風(fēng)險評估，然后分析了設(shè)備的風(fēng)險評估及基于設(shè)備風(fēng)險的維修決策，以算例分析對設(shè)備風(fēng)險評估與維修決策進行了探討。

基于風(fēng)險評估體系的廠房設(shè)計風(fēng)險管理 文章來源：歐唯特（arvato）信息系統(tǒng)（上海）有限公司 制藥企業(yè)在廠房的設(shè)計中必須全面考慮質(zhì)量風(fēng)險管理的因素，因為設(shè)施設(shè)備是直 接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，忽視了這一環(huán)節(jié)，將會釀成不可彌補的巨大災(zāi)難。 執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險管理的前提 深入執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險管理的首要前提就是在廠房設(shè)計階段就把質(zhì)量風(fēng)險意識融入 進來，努力提高設(shè)計、制造工藝水平，公司時刻以質(zhì)量為中心，強化質(zhì)量管理， 降低質(zhì)量成本，提高工程建設(shè)質(zhì)量，同時重視現(xiàn)實存在的問題，找出存在的不足 和差距，冷靜地分析，尋找有效的解決方法。認真把好質(zhì)量關(guān)，實行質(zhì)量否決制。 規(guī)范物資采購工作，原材料的質(zhì)量是決定產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，堅決防止不合格 材料流入制造過程或不合格產(chǎn)品進入廠房的設(shè)計過程，強化過程控制。 廠房和設(shè)施設(shè)計中需要進行合理地分區(qū)，如：物流和人流；污染最小化；蟲害控 制防治措施；防止混

xxxxxxxxxxxxxxxx驗證前風(fēng)險評估 xxx車間廠房、設(shè)施風(fēng)險評估page:1of5 編號： xxx車間廠房、設(shè)施風(fēng)險評估報告 報告起草部門責(zé)任人簽名報告日期 質(zhì)量保證部分析員 xxxx藥業(yè)股份有限公司 審核部門責(zé)任人簽名審核日期 凍干車間工藝員 設(shè)備機電部分線經(jīng)理 質(zhì)量保證部qa 批準(zhǔn)人責(zé)任人簽名批準(zhǔn)日期 質(zhì)量保證部經(jīng)理 xxxxxxxxxxxxxxxx驗證前風(fēng)險評估 xxx車間廠房、設(shè)施風(fēng)險評估page:2of5 一、概述： xxx車間位于生產(chǎn)區(qū)中部，東鄰xx生產(chǎn)車間，西鄰xxx車間，西南面xx車間，其北 面為原料生產(chǎn)車間。車間北部為物流通道，通道為混凝土硬路面。 xx車間生產(chǎn)廠房為二層（局部）框架結(jié)構(gòu)，xx生產(chǎn)車間位于一層，抗震設(shè)防烈度為7度。 xxx車間總建筑面積為1668m2，空氣凈化總面積

崗位風(fēng)險評估表 序 號 崗位名稱危險因素 危 險 等 級 作業(yè)條件危險性評估 控制/預(yù)防措施d=l*e*c lecd 1 木槳開片 投料 機械傷害 到手 1 級 0.50.510.25 1、木槳開片投料規(guī)程、崗位培 訓(xùn)、指導(dǎo) 2、戴手套 3、作業(yè)前戴好防護用具 2堿化 液堿灼傷、 氯乙酸中 毒、酒精燃 燒 11111 1、堿化操作規(guī)程、、崗位培訓(xùn)、 指導(dǎo) 2、戴防酸手套 3、巡視機器運行狀態(tài) 3醚化 液堿灼傷、 氯乙酸中 毒、酒精燃 燒、高溫灼 傷 11111 1、醚化操作規(guī)程、、崗位培訓(xùn)、 指導(dǎo) 2、戴防酸手套 3、巡視機器運行狀態(tài) 4中和洗滌 酒精燃燒、 職業(yè)病 254120 1、中和操作規(guī)程、、崗位培訓(xùn)、 指導(dǎo) 2、戴防酸手套 3、巡視機器運行狀態(tài) 4、定期職業(yè)病體檢 5壓榨 酒精燃燒、 機械傷人、 職業(yè)病 25

福州繞城公路東南段a16合同段 施工安全風(fēng)險評估報告 ******公路****合同段 施工安全風(fēng)險評估報告 編制單位： 評估小組負責(zé)人： 日期： 評估小組人員名單和職稱 序號組內(nèi)職務(wù)姓名職稱工作年限備注 1組長高級工程師17項目經(jīng)理 2組員高級工程師13總工 3組員專職安全管理人員8安全總監(jiān) 4組員專職安全管理人員6 5組員隧道工程師8 6組員橋梁工程師8 7組員機械工程師6 8組員地質(zhì)工程師6 評估小組人員簽名： 目錄 1、編制依據(jù)....................................................................................................................................1 2、

-1- 常見類安全風(fēng)險評估報告參考 為保證工程的施工質(zhì)量、施工工期，并確保人身設(shè)備安全、不污染環(huán)境，制訂本施工安全 風(fēng)險評估報告常見類。 為保證工程的施工質(zhì)量、施工工期，并確保人身設(shè)備安全，根據(jù)《廣東電網(wǎng)公司配變電工 程施工方案安全風(fēng)險評估管理辦法》相關(guān)管理規(guī)定及風(fēng)險等級評估表要求，項目部組織施工人 員就施工全過程開展安全風(fēng)險評估，并制訂本安全風(fēng)險評估報告。 安全風(fēng)險等級根據(jù)預(yù)計的事故的可能性和嚴(yán)重程度來劃分，見表一、表二。 表一事故嚴(yán)重程度評估表 事故嚴(yán)重等級事故后果參考標(biāo)準(zhǔn) 輕微 人員輕傷事故 施工機械一般損壞 電力生產(chǎn)設(shè)備故障 周邊其他非電力設(shè)施損壞10萬元以上 一般 人員重傷事故 勞動部（60）中勞護久字 第56號文《關(guān)于重傷事故范圍的意見》 施工機械嚴(yán)重損壞 電力生產(chǎn)設(shè)備故障 周邊其他非電力設(shè)施損壞，損失一般50萬元以上 嚴(yán)重 人員死亡事故 施工機械重

1 ─投資項目前期論證與決策的新要求 中國國際工程咨詢公司 chinainternationalengineeringconsultingcorp.徐成彬 二○一三年三月二十四日 節(jié)能評估和社會穩(wěn)定風(fēng)險評估 主要內(nèi)容 投資項目前期管理的新要求1 2 3 4 投資項目節(jié)能評估與審查 重大項目社會穩(wěn)定風(fēng)險分析與評估 案例分析 1 ─投資項目前期論證與決策的新要求 中國國際工程咨詢公司 chinainternationalengineeringconsultingcorp.徐成彬 二○一三年三月二十四日 節(jié)能評估和社會穩(wěn)定風(fēng)險評估 主要內(nèi)容 投資項目前期管理的新要求1 2 3 4 投資項目節(jié)能評估與審查 重大項目社會穩(wěn)定風(fēng)險分析與評估 案例分析 3 投資體制改革與項目前期決策管理 項目 政府投資項目 企業(yè)投資項目 直接投資 資本金注入可行性研究報告 投資主體資金投入方式

0引言隨著電網(wǎng)規(guī)模的不斷擴大和發(fā)展,雖然滿足了經(jīng)濟快速發(fā)展的要求,但也同時給電力系統(tǒng)運行帶來了安全隱患,對電網(wǎng)設(shè)備安全運行的要求也越來越嚴(yán)格。由于電力設(shè)備面臨著自然災(zāi)害、產(chǎn)品質(zhì)量、人為誤操作等多種多樣風(fēng)險的威脅,災(zāi)害源較為復(fù)雜,因此在目前和未來的一段時間內(nèi),電力企業(yè)還無法完全避免電網(wǎng)設(shè)備事故的發(fā)生,這就促使人們考慮怎樣能以最小的投入獲得最大的安全保障,

0引言

固體制劑生產(chǎn)過程中，常會散發(fā)各種粉塵及有害物質(zhì)，所以，對潔凈設(shè)計有著特殊要求。本文以某固體制劑廠房為例，闡述潔凈空調(diào)設(shè)計基本過程與設(shè)計原則。結(jié)合固體制劑廠房粉塵產(chǎn)生的特點，確定系統(tǒng)劃分方案、空氣處理過程。分析了在風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計中，考慮除塵環(huán)節(jié)的回風(fēng)利用時，應(yīng)對工藝及設(shè)備的操作和運行情況進行綜合評價，以確定采用回風(fēng)利用方案是否經(jīng)濟合理并達到有效的節(jié)能效果。對固體制劑潔凈空調(diào)優(yōu)化設(shè)計具備一定參考價值。

為了給變電設(shè)備狀態(tài)評價與風(fēng)險評估工作提供信息技術(shù)支持,根據(jù)南方電網(wǎng)公司頒布的《主設(shè)備狀態(tài)評價與風(fēng)險評估導(dǎo)則》,設(shè)計了一套變電設(shè)備狀態(tài)評價與風(fēng)險評估系統(tǒng)。該系統(tǒng)內(nèi)核采用數(shù)據(jù)處理引擎和導(dǎo)則處理引擎,使得各類設(shè)備的狀態(tài)量計算和狀態(tài)評價導(dǎo)則配置更為靈活。經(jīng)過3年的應(yīng)用表明,該系統(tǒng)以信息化技術(shù)替代傳統(tǒng)人工方式開展變電設(shè)備狀態(tài)評價與風(fēng)險評估工作,使得工作效率大大提高,實現(xiàn)了對全網(wǎng)變電設(shè)備快速、有效的安全篩查,為電網(wǎng)和設(shè)備的安全穩(wěn)定運行提供了重要保障。