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本文作為制藥工藝過程驗證的范文 ,給出了典型的無菌凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案的基本格式 ,內(nèi)容包括該系統(tǒng)工藝流程、凈化廠房的平面布局等 ;指明了驗證目的和要求 ;敘述了驗證準備工作包括安裝確認、空氣處理系統(tǒng)設備及其安裝質(zhì)量檢查、儀器儀表校正等 ;運行確認及其要求 ;驗證具體內(nèi)容包括運行控制參數(shù)的檢測、著重寫出高效過濾器相關參數(shù)的測定 ,并指出合格的要求、測定數(shù)據(jù)的處理方法等 ;潔凈室內(nèi)各參數(shù)測定的布點要求、所測參數(shù)處理方法和合格標準 ;最后列出相關記錄及結(jié)果評價等內(nèi)容。
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工廠設計 凍干粉針車間空調(diào)系統(tǒng)設計簡介 浙江醫(yī)藥工業(yè)設計院有限公司 (310012) 楊偉杰 杭州中美華東制藥有限公司 (310011) 王志超 董嘉波 1 引言 凍干粉針車間相對其它產(chǎn)品的生產(chǎn)車間而言 , 它的空調(diào)系統(tǒng)相對比較復雜 ,而且房間面積小 ,凈化 級別要求高 ,設計和施工難度較大。本文就今年年 初完成設計、施工、調(diào)試的杭州中美華東制藥有限公 司凍干粉針車間為例 ,討論凍干粉針車間空調(diào)系統(tǒng) 的設計、安裝、調(diào)試。 2 工程概述 該公司地處杭州市北莫干山路祥符橋 ,凍干粉 針車間位于公司中部 ,東面緊靠西塘河的一幢二層 框架結(jié)構的建筑物的二樓 ;凍干粉針車間長 43 米 , 寬 19 米 ,平面呈長方形 ,單層建筑面積 857m2 ,凈化 區(qū)面積共計 382 m2 ,輔助用房 (包括外走道等) 共計 475 m2 。整個生產(chǎn)車間安裝使用材料均符合國家的 GMP 要求 ,墻體
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