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02潔凈廠房的驗(yàn)證

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2012/8/26 1 北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 何國柱 13905157305@139.com 無菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗(yàn)證方案 無菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗(yàn)證方案 2012/8/26 2 空調(diào)房間和潔凈室的差別 無菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗(yàn)證方案 2012/8/26 3 工業(yè)潔凈室與生物潔凈室的差別 無菌醫(yī)療器械潔凈廠房驗(yàn)證方案 2012/8/26 4 潔凈度級別 塵埃最大允許數(shù)，個(gè) /m 3 微生物最大允許數(shù) ≥ 0.5 μm ≥ 5μm 沉降菌數(shù)，個(gè) / 皿 浮游菌數(shù)，個(gè) /m 3 100級 10 000 級 100 000 級 300 000 級 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 0 2,000 20,000 60,000 1 3 10 15 5 100 500 — 按潔凈室（區(qū)）空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個(gè)等

潔凈廠房的施工要點(diǎn)

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潔凈廠房施工監(jiān)控水電汽的要點(diǎn) 摘 要：本文主要敘述潔凈廠房在符合 GMP要求的施工過程中對廠房的 潔凈度要求，對其進(jìn)行安全施工質(zhì)量控制以及監(jiān)控水電汽安裝的注意要點(diǎn)。對 潔凈廠房項(xiàng)目的設(shè)計(jì)施工等工程技術(shù)人員了解藥廠潔凈廠房符合 GMP認(rèn)證要求 的安裝監(jiān)控水電汽，具有一定的參考作用。 關(guān)鍵詞：潔凈廠房 監(jiān)控 水電氣 GMP 隨著我國加入 "WTO"，藥廠又將面臨大規(guī)模的來自國外藥廠的競爭；我們 不僅要在原有產(chǎn)品的升級換代下功夫，并要能開發(fā)帶有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn) 品，這對于國內(nèi)制藥企業(yè)來說，又將是一項(xiàng)新的課題。為了以規(guī)范國內(nèi)制藥行 業(yè)，以提高國內(nèi)藥產(chǎn)品質(zhì)量，國家實(shí)行藥廠潔凈廠房 GMP認(rèn)證。本文結(jié)合由我 在網(wǎng)上查找的相關(guān)資料和以前在工程施工中的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出各專業(yè)在對廠房潔 凈廠房的安全施工質(zhì)量控制的要點(diǎn)，以可供藥廠項(xiàng)目工程技術(shù)人員參考。 一、 通風(fēng)空調(diào)專業(yè)潔凈度控制要點(diǎn) 潔凈空調(diào)施工在 G

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