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38-13 _ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 發(fā)布時(shí)間： 2011-04-26 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 許可項(xiàng)目名稱： 編號(hào)： 38-13 法定實(shí)施主體： 北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1、《中華人民共和國藥品管理法 》（中華人民共和國主席令第 45 號(hào)第九條） 2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》（中華人民共和國國務(wù)院令第 360 號(hào)第五條至第七條） 3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂） 》（國家藥品監(jiān)督管理局令第 9 號(hào)） 4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第 79 號(hào)） 5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14 號(hào) 第九條） 6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國藥監(jiān)安 [2005]437 號(hào) 第三條至第二十三條） 7．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品 GMP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知 （國食
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GMP 自檢檢查表 被檢單位： 自檢員： 日期： 1、 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型 檢查內(nèi)容 檢查方法 易出現(xiàn)的問題 檢驗(yàn)記錄 設(shè)備 的設(shè)計(jì) 、選 型、安裝是否符合 生產(chǎn)要求、 易于清 洗、消毒或滅菌， 是否 便于生 產(chǎn)操 作和維護(hù)、保養(yǎng)， 是否 能防止 差錯(cuò) 和減少污染。 1、 隨意檢查 3臺(tái)設(shè)備的選型論 證報(bào)告。 2、 現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)和材 質(zhì)。 1、 設(shè)備檔案中缺設(shè)備選型論 證報(bào)告。 2、 設(shè)備比較落后，不易操作、 維修、保養(yǎng)。 3、 部分設(shè)備易產(chǎn)塵， 設(shè)備無自 身除塵裝置，易造成污染。 滅菌 柜的容 量是 否與 生產(chǎn)批 量相 適應(yīng)，滅菌柜是否 具有 自動(dòng)檢 測(cè)及 記錄裝置 1、 現(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌柜的自動(dòng)檢 測(cè)幾記錄裝置， 核對(duì)數(shù)據(jù)是 否符合滅菌要求。 2、 檢查 3批批生產(chǎn)記錄， 查看 是否將滅菌記錄附在批記 錄中。 3、 核對(duì)三個(gè)品種的工藝規(guī)程， 檢查是否按要求進(jìn)行滅菌。 1、 滅菌柜缺自動(dòng)
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