gmp自檢細(xì)則分工表 gmp自查細(xì)則 檢查項(xiàng)目共計(jì)178條，關(guān)鍵項(xiàng)目（*）31項(xiàng)，一般項(xiàng)目147項(xiàng)，。根據(jù)認(rèn)證范圍，確定相應(yīng)的中藥制劑檢查項(xiàng)目。檢查自查項(xiàng)目分 類如下： 分類名稱檢查項(xiàng)目總數(shù)關(guān)鍵項(xiàng)目總數(shù)一般項(xiàng)目數(shù) 機(jī)構(gòu)與人員1028 廠房與設(shè)施41536 設(shè)備20218 物料23716 衛(wèi)生15015 驗(yàn)證633 文件10010 生產(chǎn)管理29722 條款檢查內(nèi)容 責(zé)任 部門 檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果 ＊0301 企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確 各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 行政部 1．檢查企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖。1組織機(jī)構(gòu)圖中是否能體現(xiàn)企業(yè)各部 門的設(shè)置、隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍及各部門之間的關(guān)系，其中生產(chǎn) 和質(zhì)量管理部門是否分別獨(dú)立設(shè)置。2組織機(jī)構(gòu)圖中是否體現(xiàn)質(zhì) 量管理部門受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接

各類招標(biāo)合同應(yīng)包含詳細(xì)工程內(nèi)容 第一章土石方合同工程內(nèi)容 土石方合同應(yīng)包含的工程內(nèi)容：施工機(jī)械設(shè)備進(jìn)場(chǎng)、整個(gè)項(xiàng)目規(guī)定范 圍內(nèi)場(chǎng)地平整、土石方開挖、土石方開挖過(guò)程中道路開挖、鋪設(shè)、土石方 回填（壓實(shí)度需達(dá)到規(guī)范要求）、開挖過(guò)程中的石方爆破及機(jī)械處理、機(jī)械 場(chǎng)內(nèi)淤泥開挖、運(yùn)輸車裝運(yùn)淤泥、修坡、造型、場(chǎng)內(nèi)運(yùn)輸、清表、其他土石方 開及零星土石方工程（如可能需要配合發(fā)包單位完成的人工湖、道路、園 林、場(chǎng)地平整及其他零星土石方）以及在開挖過(guò)程中的基坑降水，土石方 綜合考慮在紅線范圍內(nèi)消化，不外運(yùn)，土石方堆放地點(diǎn)由發(fā)包單位根據(jù)需 要現(xiàn)場(chǎng)指定。根據(jù)工程建設(shè)需要，甲方將發(fā)出書面指令，部分回填土石方 壓實(shí)度須達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)以上。如有基坑支護(hù)土石方施工單位需對(duì)支護(hù)樁間夾 土進(jìn)行清理及達(dá)到移交基坑支護(hù)單位的要求，土方開挖過(guò)程中市政道路的 保潔。 第二章樁基合同工程內(nèi)容 樁基工程合同應(yīng)包含的工程內(nèi)容： 一、人工挖

藥品gmp檢查指南 通則 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 通則 1 一、機(jī)構(gòu)與人員 【檢查核心】藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)對(duì)保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程受控至關(guān)重要； 適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)及人員配備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素；人員的職責(zé)必須以文件形 式明確規(guī)定；培訓(xùn)是實(shí)施藥品gmp的重要環(huán)節(jié)。 【檢查條款及方法】 *0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。 1.看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，查生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置（圖示），是否涵蓋生 產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷售及人員管理等內(nèi)容，并有負(fù)責(zé)培訓(xùn)的職能部門/ 人員。 2.查企業(yè)分管生產(chǎn)及質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量管理中層干部基本情況，內(nèi)容包括： 姓名、職務(wù)、職稱、學(xué)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從藥年限、所在崗位等。 3.生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人通常有一些共同的

gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)qc實(shí)驗(yàn)室的要求 藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查是整個(gè)gmp認(rèn)證過(guò)程的重要環(huán)節(jié)。qc(質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室作為質(zhì) 量控制體系的重要組成部分，歷來(lái)是企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施中的重點(diǎn)之一。其檢驗(yàn)工作必須符 合藥品gmp規(guī)范要求，而要做好qc實(shí)驗(yàn)室的gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的應(yīng)對(duì)工作，首先就 必須了解gmp對(duì)qc實(shí)驗(yàn)室的要求及檢查要點(diǎn)。 1實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模與布局 實(shí)驗(yàn)室規(guī)模(包括建筑面積、房間功能設(shè)置等)應(yīng)與檢驗(yàn)職能要求相適應(yīng)，以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn) 的需要。實(shí)驗(yàn)室一般由理化實(shí)驗(yàn)室（暗室）、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、天平室、生物性能實(shí)驗(yàn)室、儀 器室(包材檢驗(yàn)室、高溫加熱室）、化學(xué)試劑庫(kù)、留樣觀察室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、檔案室、更 衣室、辦公室等組成。生物檢定和微生物限度檢定要分室進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域 嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門

gmp自檢檢查表 被檢單位：自檢員：日期： 1、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型 檢查內(nèi)容檢查方法易出現(xiàn)的問(wèn)題檢驗(yàn)記錄 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選 型、安裝是否符合 生產(chǎn)要求、易于清 洗、消毒或滅菌， 是否便于生產(chǎn)操 作和維護(hù)、保養(yǎng)， 是否能防止差錯(cuò) 和減少污染。 1、隨意檢查3臺(tái)設(shè)備的選型論 證報(bào)告。 2、現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)和材 質(zhì)。 1、設(shè)備檔案中缺設(shè)備選型論 證報(bào)告。 2、設(shè)備比較落后，不易操作、 維修、保養(yǎng)。 3、部分設(shè)備易產(chǎn)塵，設(shè)備無(wú)自 身除塵裝置，易造成污染。 滅菌柜的容量是 否與生產(chǎn)批量相 適應(yīng)，滅菌柜是否 具有自動(dòng)檢測(cè)及 記錄裝置 1、現(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌柜的自動(dòng)檢 測(cè)幾記錄裝置，核對(duì)數(shù)據(jù)是 否符合滅菌要求。 2、檢查3批批生產(chǎn)記錄，查看 是否將滅菌記錄附在批記 錄中。 3、核對(duì)三個(gè)品種的工藝規(guī)程， 檢查是否按要求進(jìn)行滅菌。 1、滅菌柜缺自動(dòng)

條款內(nèi)容 第5條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的 第13條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式， 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程 第14條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量 。 第15條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng) 與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 質(zhì) 量 管 理 條款 2010版gmp檢查要點(diǎn) 原則 質(zhì)量 保證 質(zhì)量 控制 質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn) 管理 第16條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖； 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的 職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門 第6條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人 員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任 第7條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠

潔凈室(gmp)地漏的應(yīng)用知識(shí) 摘要:地漏是排除室內(nèi)地面積水的衛(wèi)生設(shè)備，它的主要任務(wù)是排除室內(nèi)地面積水并阻止 排水系統(tǒng)中的有害氣體進(jìn)入室內(nèi)。 地漏是排除室內(nèi)地面積水的衛(wèi)生設(shè)備，它的主要任務(wù)是排除室內(nèi)地面積水并阻止排水系統(tǒng)中 的有害氣體進(jìn)入室內(nèi)。人們對(duì)它有三個(gè)最基本的要求：一，具備一定的排水能力。二，具備 一定的水封深度，即5公分以上。三，具備一定的通污自清能力。但是，地漏又有兩個(gè)特殊 之處：①它排除的是地面水，水質(zhì)有時(shí)比其它任何器具的都差，固體物、纖維物多，易在存 水彎中沉積；②相鄰兩次排水的最大時(shí)間間隔比其它器具的都長(zhǎng)，使得沉積積實(shí)、不能由 下次的排水自清。因此，地漏排水一般不設(shè)存水彎，而在地漏產(chǎn)品本身制作水封構(gòu)造，以易 于清除沉積。地漏部位存水彎水體由于沉積發(fā)黑發(fā)臭也非常容易形成新的臭源，建議向用 戶宣傳水封水輪換的必要性，以保證水封水的新鮮并消毒。避免蚊蟲的滋生。

傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、潔凈區(qū)與非潔凈 區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，使?jié)崈魠^(qū)的污染降低到最低 程度。 新版gmp對(duì)傳遞窗的管理要求。傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過(guò)程的污染和交叉 污染，傳遞窗有幾個(gè)工作參數(shù)：傳遞窗的自凈時(shí)間、紫外線的照度及照射時(shí)間、塵埃粒 子（含沉降菌）。目前市面上多數(shù)的傳遞窗就是一個(gè)最基本的電源開關(guān)及循環(huán)風(fēng)機(jī)的開 關(guān)，甚至只是用以前普通的傳遞窗，如果沒(méi)有根據(jù)使用程序設(shè)置傳遞窗的自動(dòng)控制功 能，工作人員自行操作時(shí)不一定會(huì)嚴(yán)格執(zhí)行管理的各項(xiàng)指標(biāo)；自凈時(shí)間確認(rèn)為15分鐘， 為了趕時(shí)間，只用10分鐘，所以會(huì)操作違規(guī)；新版gmp傳遞窗在于嚴(yán)格按照自凈時(shí) 間，沒(méi)有達(dá)到自凈時(shí)間無(wú)法取出物品，從而達(dá)到gmp管理要求。 gmp傳遞窗特征： 1、采用電子互鎖裝置,同時(shí)只能打開其中一扇門； 2、箱體材質(zhì)全部

1/11 關(guān)于gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)的 整改報(bào)告 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心： 2015年7月28日至2015年7月30日，貴中心組織專家對(duì)我司 進(jìn)行了藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果為：嚴(yán)重缺陷 0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷9項(xiàng)。 gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，我公司高度重視，召開了總經(jīng)理主持， 授權(quán)人、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部、行政部等主管以上人員會(huì)議，對(duì) 存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對(duì)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估， 由質(zhì)量部牽頭，各部門配合，商定了擬采取的糾正措施和預(yù)防措施， 對(duì)如何開展整改工作制定了周密的安排和部署，并按計(jì)劃將各項(xiàng)整改 項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將整改報(bào)告上報(bào)貴中心，請(qǐng)審查。 禮親堂健康藥業(yè)（深圳）有限公司 2015年8月3日 抄送：深圳市食品藥品監(jiān)督管理

1 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知 國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào) 2009年12月16日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）， 規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國(guó)家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器 械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢 查，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》實(shí) 施。生產(chǎn)企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》相關(guān)要求提出質(zhì)量 管理體系

********制藥有限公司gmp文件系列：記錄 檢查表 文件編碼：jmsc02-401010045版序號(hào)：00自檢分類：gmp全面自檢（現(xiàn)場(chǎng)）自檢編號(hào)：第01頁(yè)共08頁(yè) 序號(hào)檢查內(nèi)容檢查結(jié)果（合格打“√”，不合格打“×”）被檢查部門部門負(fù)責(zé)人檢查時(shí)間檢查人 01 留樣室 （常溫室） 現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生□崗位sop□崗位記錄□ 狀態(tài)標(biāo)識(shí)□人員培訓(xùn)□設(shè)施設(shè)備狀態(tài)□ 試劑試液的儲(chǔ)存□已配制試劑試液的儲(chǔ)存□ 質(zhì)檢中心 02 電熱干燥高溫 室 現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生□崗位sop□崗位記錄□ 狀態(tài)標(biāo)識(shí)□人員培訓(xùn)□設(shè)施設(shè)備狀態(tài)□ 試劑試液的儲(chǔ)存□已配制試劑試液的

gmp認(rèn)證申請(qǐng)---資料2 2-1 藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)資料 1企業(yè)的總體情況 1.1企業(yè)信息 企業(yè)名稱：xxxxxx 注冊(cè)地址：xxx 企業(yè)生產(chǎn)地址： 郵政編碼：130012 聯(lián)系人：xxx 聯(lián)系電話：xxx 傳真：xxxxxx 1.2企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 本公司獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)情況： 我公司為疫苗生產(chǎn)企業(yè)；生產(chǎn)范圍為xxx和xxx，二者均為注射用凍干制劑。 常年生產(chǎn)的品種為xxx，該疫苗每年出口韓國(guó)和印度。 現(xiàn)xxx、xxx生產(chǎn)車間已于2009年12月13日通過(guò)gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查；2010年2 月9日獲國(guó)家食品監(jiān)督管理局藥品gmp證書；本次我公司按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2010年修訂）申報(bào)xxx和xxxgmp認(rèn)證。 無(wú)進(jìn)口分包裝藥品。 《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印

論GMP的實(shí)施與價(jià)值工程

實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 名稱計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理規(guī)程 編號(hào)smp-qa-xx版本號(hào)xx 制定人/日期部門審核人/日期 qa審核人/日期批準(zhǔn)人/日期 生效日期qa經(jīng)理/日期 頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 分發(fā)部門各職能部門 1.目的：本規(guī)程是對(duì)與gmp相關(guān)的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的用戶需求及其設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行的正確性穩(wěn)定 性以及工藝適應(yīng)性的測(cè)試和評(píng)估，以證實(shí)該計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，且 能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定工作。 2.范圍：本規(guī)程適用于被確定為與gmp相關(guān)的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的驗(yàn)證管理，此類計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)主 要用于物料控制及管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備控制及信息管理、生產(chǎn)工藝及控制、生產(chǎn)工藝設(shè)備控制、公用 設(shè)施控制。 3.職責(zé) 3.1質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核批準(zhǔn)，并確保按照驗(yàn)證方案實(shí)施，參與驗(yàn)證偏差調(diào)查 及變更審批，并負(fù)責(zé)將驗(yàn)證報(bào)告歸檔保存，組織供應(yīng)商審計(jì)。 3.

第1頁(yè)共39頁(yè) 竭誠(chéng)為您提供優(yōu)質(zhì)文檔/雙擊可除 gmp企業(yè)自查報(bào)告 篇一：gmp企業(yè)自檢報(bào)告整改報(bào)告 制藥有限公司 藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：針對(duì)20xx年4月20日至 24日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品gmp認(rèn)證檢查組對(duì)我公司 大 容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 提出的14項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目，我公司在 第一時(shí)間召開了整改會(huì)議，對(duì)存在缺陷的原因進(jìn)行了詳 細(xì)的調(diào)查，對(duì)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了 評(píng)估，會(huì)議中對(duì)擬采取的整改方案進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，并 按方案要求將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位， 現(xiàn)將缺陷項(xiàng)目的整改情況予以報(bào)告（整改方案附后）。 ()制藥有限公司 20xx年5月10日藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷的整改方 案 第2頁(yè)共39頁(yè) 1、部分生產(chǎn)人員現(xiàn)場(chǎng)考核記錄未按規(guī)定進(jìn)行保存。（第 二十六

. . gmp內(nèi)審檢查表（1） qa 序 號(hào) 項(xiàng)目檢查內(nèi)容 檢查情況 檢查說(shuō)明 符合基本符合不符合 1組織機(jī) 構(gòu)與職 責(zé) 部門組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)、崗位職責(zé)經(jīng)起草、批準(zhǔn)。 建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)。 部門職責(zé)應(yīng)明確：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核 所有與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的文件；質(zhì)量管理部們的職責(zé)不得委托給其他部門人員， 質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人的干擾。 是否具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；查看在崗人員基本情況，包括年 齡、職務(wù)、工作職責(zé)、專業(yè)、職稱、工作年限等。 質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證部經(jīng)理的資質(zhì)和工作經(jīng)歷，是否符合要求。 2文件管 理 是否有文件管理的操作規(guī)程，規(guī)定文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或 撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等程序。 文件分發(fā)、收回、撤銷、復(fù)制、銷毀應(yīng)有記錄。 分發(fā)、使用的文件應(yīng)

gmp實(shí)施情況自檢報(bào)告 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂》及其附錄的要求,參照《藥品 gmp認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,我們對(duì)公司執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行了 一次全面的自檢,目的在于發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題并致力于改進(jìn)和預(yù)防,現(xiàn)將自檢情況報(bào) 告報(bào)告如下: (一機(jī)構(gòu)與人員 1.有完善的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),建立健全了生產(chǎn)和質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖,建立了各 級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的崗位職責(zé)。各機(jī)構(gòu)中都配備有與本廠的藥品生產(chǎn)管理相適應(yīng)、具 有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)的管理人員和技術(shù)人員。其中具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能 力的管理人員18名,具有專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員18名,中級(jí)職稱7名、 初級(jí)職稱11名,其中執(zhí)業(yè)藥師1名,能夠滿足藥品生產(chǎn)管理的需要。2.主管質(zhì)量管 理的廠級(jí)負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷,從事藥品生產(chǎn)及質(zhì)量

名詞解釋 報(bào)建員，顧名思義就是報(bào)建的人員。 名稱由來(lái) 在房地產(chǎn)業(yè)和建筑業(yè)飛速發(fā)展的今天，報(bào)建員的重要性 就體現(xiàn)出來(lái)了。 我國(guó)的房地產(chǎn)開發(fā)流程基本上都是先去項(xiàng)目所在地的 發(fā)改委立項(xiàng)，拿到立項(xiàng)批復(fù)后就開始往各個(gè)建設(shè)相關(guān)的部門 跑。國(guó)土證和建設(shè)工程施工許可證是最重要的證件。而報(bào)建 員的任務(wù)就是幫助公司順利取得相關(guān)證件，人脈和能力出眾 的報(bào)建員能大大縮短這一過(guò)程，因?yàn)榉康禺a(chǎn)開發(fā)所需的資金 特別龐大，一天的利息可能就是十幾萬(wàn)。所以，報(bào)建員的重 要性就能得到體現(xiàn)。 專業(yè)需求 大學(xué)沒(méi)有報(bào)建這方面的專業(yè)，但像土木工程、工程造價(jià)、 建筑工程管理、建筑工程技術(shù)等專業(yè)還是占優(yōu)勢(shì)些的。報(bào)建 過(guò)程中涉及了非常多的建筑知識(shí)，這就需要有非常深厚的相 關(guān)專業(yè)知識(shí)，同時(shí)非常重要的一點(diǎn)是人際交往能力。 發(fā)展前景 報(bào)建員當(dāng)然不能長(zhǎng)久的做，在許多房地產(chǎn)公司，報(bào)建員 由于對(duì)整個(gè)項(xiàng)目的操作流程

分類排序序號(hào)審查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目關(guān)鍵符合 性 是不全否結(jié)論及改進(jìn)建議 人員81.5.1 衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，從業(yè)人 員培訓(xùn)及考核檔案。 從業(yè)人員是否經(jīng)衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)；是否建立從業(yè)人員培 訓(xùn)及考核檔案。 **符合 原料223.2.2 檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與配方 、標(biāo)準(zhǔn)的一致性 原料標(biāo)準(zhǔn)與配方是否一致；有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與標(biāo)準(zhǔn)是否一 致 **符合 原料253.4 原料供貨方的菌株鑒定報(bào)告，穩(wěn)定性報(bào) 告及菌株不含耐藥因子的證明資料 索取原料供貨方有效的菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因 子的證明資料、檢查現(xiàn)場(chǎng)使用的真菌類、益生菌類原料菌種的屬名、 種名及菌種號(hào)是否與批準(zhǔn)的菌種相一致 **—— 原料263.5.1以藻類等植物性原料的品種鑒定報(bào)告檢查是否有供貨方提供的相應(yīng)的原料品種鑒定報(bào)告** 原料273.5.2

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令 第79號(hào) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部 務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。 部長(zhǎng)陳竺 二○一一年一月十七日 第一章總則 第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中 華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所 有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基 本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng) 險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 第二章質(zhì)量管理 第

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令 第79號(hào) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部 部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。 部長(zhǎng)陳竺 二○一一年一月十七日 第一章總則 第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中 華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所 有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基 本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng) 險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 第二章

精品文檔 。 1歡迎下載 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 發(fā)布 2011年02月12日發(fā)布 歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見(jiàn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010年修訂）》(以下簡(jiǎn)稱新版藥品gmp)今天對(duì)外發(fā)布，將于2011 年3月1日起施行。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱藥品gmp)是藥品生產(chǎn)和 質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品gmp至今已有 20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月 30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品gmp的條件下生產(chǎn)的 目標(biāo)。新版藥品gmp共14章、313條，相對(duì)于1998年修訂的藥品 gmp，篇幅大量增加。新版藥品gmp吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó) 情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全 過(guò)程管理的