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更新時間：2025.05.31
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第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng) 醫(yī)療器械 經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī) 療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安 全、有效，根據(jù)《 醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》和《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》等法規(guī) 規(guī)章規(guī) 定，制定本規(guī)范。 第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理的基本要求 ,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在 醫(yī)療器械采購 、驗(yàn) 收、貯存、銷售、運(yùn)輸、 售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制 措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng) 按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實(shí)行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的 質(zhì)量管理措施。 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁 止任何虛假、欺騙行為。 第二章 職責(zé)與制度 第五條 企業(yè) 法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全 面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企
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專題概述
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