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醫(yī)療器械潔凈廠房

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關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》已實施近兩年， 2011 年將實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：一、目前涉及的標準和工作文件 1、YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第 1 部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第 2 部分過濾； 4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄 A； 6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械 [2009]835 號）； 7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療

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醫(yī)療器械的清洗

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醫(yī)療器械的清洗

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精華知識

醫(yī)療器械gmp廠房設(shè)計中介

醫(yī)療器械造價員的工作環(huán)境如何？ (1) 20

醫(yī)療器械造價員一般在辦公室內(nèi)工作，工作環(huán)境較為舒適，但可能需要經(jīng)常與各部門溝通協(xié)調(diào)，工作壓力相對較大。查看詳情

話題：工程造價
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gmp車間，醫(yī)療器械廠房整體設(shè)計施工建造需要多少錢 (1) 65

您好，gmp車間，醫(yī)療器械廠房整體設(shè)計施工建造需要多少錢,具體的數(shù)字需要看地區(qū)和要求才可以計算的，下面是相關(guān)的資料，希望對您有幫助。《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》已實施近兩年...查看詳情

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一次性衛(wèi)生材料屬于幾類醫(yī)療器械 (1) 72

一次性醫(yī)療器械涵蓋衛(wèi)生材料、一次性醫(yī)用手套、一次性輸液器/輸血器、醫(yī)用紡織品、外科手術(shù)用器械、一次性導管（如導尿管、引流管等）、心內(nèi)科手術(shù)用器械、血管手術(shù)器械、產(chǎn)科器械、麻醉器械、...查看詳情

話題：工程造價
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醫(yī)療器械備案中產(chǎn)品風險分析資料怎么寫 (1) 46

您好，關(guān)于“醫(yī)療器械備案中產(chǎn)品風險分析資料怎么寫”這個問題其實只要按照食藥監(jiān)部門的規(guī)定和企業(yè)自身情況如實的寫，就不會有什么太大的問題了。有什么不明白的也可以去到當?shù)氐氖乘幈O(jiān)部門咨詢...查看詳情

話題：工程造價
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gmp廠房建設(shè)需要哪些資質(zhì)？ (1) 13

gmp廠房建設(shè)需要取得藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、食品生產(chǎn)許可證等資質(zhì)。查看詳情

話題：工程造價
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