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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 一、備案條件 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當具備以下條件： 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、 環(huán)境條件、 生 產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗 人員以及檢驗設(shè)備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 二、備案程序 1、企業(yè)提交申請材料； 2、審核材料。 當場對備案材料完整性進行核對， 符合規(guī)定 條件的，予以備案。 對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的， 應(yīng)當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應(yīng)當當 場告知申請人并說明理由； 3、處長復(fù)核； 4、主管局長簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網(wǎng)上公示。 三、提交材料 1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表； 2、所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； 3、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 4、營業(yè)執(zhí)照
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第一類醫(yī)療器械備案資料 品名： ******* ******* 有限公司 目錄 一、第一類醫(yī)療器械備案表??????????? ???????????? 二、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告???????????? ????????????? 三、產(chǎn)品技術(shù)要求??????? ???????????????????? 四、產(chǎn)品檢驗報告???????? ??????????????????? 五、臨床評價資料???????? ??????????????????? 六、產(chǎn)品使用說明書及最小銷售標簽樣稿??? ?????????????? 七、生產(chǎn)制造信息??????????????? ??????????? ? 八、證明性文件?????????????? ?????????????? 九、符合性聲明?????????????? ?????????????? 十、授權(quán)委托書?????????????? ????
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