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1 潔凈室凈化措施 為了保證生產(chǎn)環(huán)境或其他用途的無塵車間所要求的空氣潔凈度， 要采取多方 面的綜合措施才能達到目標。這些綜合措施包括： 1）盡量采用產(chǎn)生污染物少的工藝及設(shè)備，或采取必要的隔離和負壓措施防 止生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的污染物向周圍擴散。 2）采用產(chǎn)塵少、不易滋生微生物的室內(nèi)裝修材料及家具。 3）減少人員及物料帶入室內(nèi)的污染物。 4）維持生產(chǎn)環(huán)境相對于室外或潔凈等級要求低的鄰室有一定的壓差，防止 室外或鄰室的空氣攜帶污染物通過門窗或其他縫隙、孔洞侵人。 除采取上述相應(yīng)措施之外， 為使生產(chǎn)環(huán)境或其他用途的無塵車間內(nèi)空氣環(huán)境 控制在所要求的潔凈度范圍內(nèi)， 需要送入足夠量的經(jīng)過處理的清潔空氣， 以置換 或稀釋室內(nèi)在正常工作時所產(chǎn)生的污染物。 為了保證廠房的潔凈度， 潔凈區(qū)要做到窗戶密封。 空調(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間的 窗戶要設(shè)雙層窗， 至少其中一層為固定窗。 另外，不同潔凈級別無塵車間之間的 聯(lián)系門
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本文作為制藥工藝過程驗證的范文 ,給出了典型的無菌凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案的基本格式 ,內(nèi)容包括該系統(tǒng)工藝流程、凈化廠房的平面布局等 ;指明了驗證目的和要求 ;敘述了驗證準備工作包括安裝確認、空氣處理系統(tǒng)設(shè)備及其安裝質(zhì)量檢查、儀器儀表校正等 ;運行確認及其要求 ;驗證具體內(nèi)容包括運行控制參數(shù)的檢測、著重寫出高效過濾器相關(guān)參數(shù)的測定 ,并指出合格的要求、測定數(shù)據(jù)的處理方法等 ;潔凈室內(nèi)各參數(shù)測定的布點要求、所測參數(shù)處理方法和合格標準 ;最后列出相關(guān)記錄及結(jié)果評價等內(nèi)容。
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