更新時間：2025.05.31
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第一章 總則 第 1．0．1 條 潔凈廠房設(shè)計必須貫徹執(zhí)行國家的有關(guān)方針政策， 做到技術(shù)先進(jìn)、 經(jīng)濟(jì)合理、安全適用、確保質(zhì)量，符合節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)的要求。 第 1．0．2 條 本規(guī)范適用于新建和改建、擴(kuò)建的潔凈廠房設(shè)計，但不適用于以 細(xì)菌為控制對象的生物潔凈室。本規(guī)范有關(guān)防火和疏散、消防設(shè)施章節(jié)的規(guī)定， 不適用于建筑高度超過 24米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠房的設(shè)計。 第 1．0．3 條 在利用原有建筑進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時，潔凈廠房設(shè)計必須根據(jù)生 產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū)別對待，充分利用已有的技術(shù)設(shè)施。 第 1．0．4條 潔凈廠房設(shè)計應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理、測試和安全運行創(chuàng)造必 要的條件。 第 1．0．5條 潔凈廠房設(shè)計除應(yīng)按本規(guī)范執(zhí)行外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、 規(guī)范的有關(guān)要求。 第二章 空氣潔凈度等級 第 2．0．1條 空氣潔凈度應(yīng)按表 2.0.1規(guī)定劃分為四個等級。 空氣潔凈度等級
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國家醫(yī)藥管理局 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 主編部門：國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計院 批準(zhǔn)部門：國家醫(yī)藥管理局 施行日期：１９９７年１月１日 1 編 制 說 明 為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實施ＧＭＰ， 適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要， 國家 醫(yī)藥局推行ＧＭＰ .ＧＳＰ委員會設(shè)計規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠 房設(shè)計規(guī)范》。 本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計院主編， 繆德華同志執(zhí)筆， 武漢醫(yī)藥設(shè)計院、 重慶醫(yī)藥 設(shè)計院等單位參與。 在編寫過程中廣泛眚注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見， 并先后數(shù)次 組織醫(yī)藥設(shè)計單位和大中型骨干企業(yè)的專家進(jìn)行了認(rèn)真的講座修改， 由局推行ＧＭ Ｐ .ＧＳＰ委員會寓言并原則通過。之后，局綜合經(jīng)濟(jì)司（原局計劃）就規(guī)范主要 內(nèi)容向衛(wèi)生部藥政局、 藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、 專家征詢了意見并得到了他們的理 解和支持。在此基礎(chǔ)上，局ＧＭＰ設(shè)計規(guī)范專業(yè)組對本規(guī)范作了修改定稿。 本規(guī)范編制工作結(jié)合國內(nèi)
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