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第 1 頁 共 11 頁 微孔濾膜除菌過濾器驗證報告 文件名： 微孔濾膜除菌過濾器驗證報告 編號： 制定人： 制定日期： 版次： 修訂人： 修訂日期： 印數(shù)： 審核人： 審核日期： 頒發(fā)部門： 批準人： 批準日期： 生效日期： 分發(fā)至： 修訂情況： 驗證方案組織與實施 該微孔濾膜除菌過濾器驗證工作由質(zhì)量管理部負責組織，工程部、生產(chǎn)部、中 心檢驗室及生產(chǎn)車間有關(guān)人員參與實施。 驗證小組成員 部門 人員 工程部 生產(chǎn)部 質(zhì)量管理部 中心檢驗室 生產(chǎn)車間 方案制訂 部門 簽名 日期 方案審核 部門 簽名 日期 方案批準 批準人 批準日期 第 2 頁 共 11 頁 目 錄 1． 基本情況 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 3 2． 概述 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 3 3． 驗證項目和驗證方法 ,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 4 3.1
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題目 濾膜和濾芯管理規(guī)程 制訂人： 年 月 日 文件編碼： SMPSC-08-000/00 版本號： 00 審核人： 年 月 日 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 復印份數(shù)： 批準人： 年 月 日 分發(fā)部門：生產(chǎn)部、設(shè)備工程部、質(zhì)量部生效日： 年 月 日 目的：建立濾膜、濾芯管理規(guī)程，以規(guī)范生產(chǎn)車間所使用的濾膜、濾芯的領(lǐng)用、處理、安 裝、完整性測試及更換的管理。 范圍：工藝用水、壓縮空氣、氮氣過濾、儲罐呼吸器所用濾芯及藥液脫碳、精慮所用濾膜 的管理。 責任：設(shè)備工程部、生產(chǎn)部相關(guān)崗位對規(guī)程的執(zhí)行負責， QA人員對規(guī)程的執(zhí)行進行監(jiān)督檢 查管理規(guī)程的實施。 內(nèi)容： 1 生產(chǎn)用濾膜及濾芯的分類 1.1 . 依據(jù)過濾介質(zhì)的類型、濾芯及濾膜的性質(zhì)分類 過濾介質(zhì)類型 濾膜、濾芯性質(zhì) 過濾介質(zhì)名稱 氣體 疏水性 壓縮空氣 氮氣 常壓空氣 液體 親水性 藥液 工藝用水 1.2 .依據(jù)濾芯及濾膜的材質(zhì)及孔徑分類 材質(zhì)：聚
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