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更新時(shí)間：2025.06.07

頭條 我國(guó)GMP與歐盟GMP的區(qū)別

GMP在我國(guó)已推行多年，作為藥品生產(chǎn)的直接監(jiān)管法規(guī)，它的推行使制藥生產(chǎn)面貌得到極大改善，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)標(biāo)并通過(guò)GMP認(rèn)證。盡管如此，我國(guó)的制藥行業(yè)整體水平與國(guó)外同行相比還有很大差...

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38-13 _ 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證發(fā)布時(shí)間： 2011-04-26 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證許可項(xiàng)目名稱(chēng)：編號(hào)： 38-13 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)： 1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第 45 號(hào)第九條） 2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 360 號(hào)第五條至第七條） 3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第 9 號(hào)） 4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂）》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第 79 號(hào)） 5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14 號(hào) 第九條） 6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)安 [2005]437 號(hào) 第三條至第二十三條） 7．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品 GMP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國(guó)食

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GMP培訓(xùn)資料--設(shè)備GMP自檢檢查表

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GMP 自檢檢查表被檢單位：自檢員：日期： 1、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型檢查內(nèi)容檢查方法易出現(xiàn)的問(wèn)題檢驗(yàn)記錄設(shè)備的設(shè)計(jì) 、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維護(hù)、保養(yǎng)，是否能防止差錯(cuò) 和減少污染。 1、隨意檢查 3臺(tái)設(shè)備的選型論證報(bào)告。 2、現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)和材質(zhì)。 1、設(shè)備檔案中缺設(shè)備選型論證報(bào)告。 2、設(shè)備比較落后，不易操作、維修、保養(yǎng)。 3、部分設(shè)備易產(chǎn)塵，設(shè)備無(wú)自身除塵裝置，易造成污染。滅菌柜的容量是否與生產(chǎn)批量相適應(yīng)，滅菌柜是否具有自動(dòng)檢測(cè)及記錄裝置 1、現(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌柜的自動(dòng)檢測(cè)幾記錄裝置，核對(duì)數(shù)據(jù)是否符合滅菌要求。 2、檢查 3批批生產(chǎn)記錄，查看是否將滅菌記錄附在批記錄中。 3、核對(duì)三個(gè)品種的工藝規(guī)程，檢查是否按要求進(jìn)行滅菌。 1、滅菌柜缺自動(dòng)

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