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GMP 認證申請 ---資料 2 2-1 藥品 GMP 認證申請資料 1 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息 企業(yè)名稱: XXXXXX 注冊地址: XXX 企業(yè)生產(chǎn)地址: 郵政編碼: 130012 聯(lián)系人: XXX 聯(lián)系電話: XXX 傳真: XXXXXX 1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況 本公司獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動情況: 我公司為疫苗生產(chǎn)企業(yè);生產(chǎn)范圍為 XXX 和 XXX,二者均為注射用凍干制劑。 常年生產(chǎn)的品種為 XXX,該疫苗每年出口韓國和印度。 現(xiàn) XXX、XXX生產(chǎn)車間已于 2009年 12月 13日通過 GMP認證現(xiàn)場檢查; 2010年 2 月 9日獲國家食品監(jiān)督管理局藥品 GMP證書;本次我公司按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (2010 年修訂)申報 XXX 和 XXXGMP 認證。 無進口分包裝藥品。 《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印